Аптеки являются лекарственными организациями, имеют все шансы производить свою деятельность лишь с лицензией. Зависимо от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовка и хранение препаратов. Пройти лицензионную функцию имеют все шансы ИП и организации, буде список требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.
Читайте в материале, как оформить лицензию на аптеку, сколько времени и средств это займет, тот или другой аспекты необходимо учитывать заявителю, на тот или иной срок выдается разрешительный документ.
Что такое лицензия на аптеку, в своё время и кому она нужна в 2020 году
Неважно какая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ либо услуг, реализацию продуктов. В сфере лекарственной деятельности сюда заходит:
- розничная продажа препаратов, созданных для внедрения в мед целях;
- рецептурный отпуск продуктов, чей вольный оборот запрещен либо ограничен;
- создание препаратов страсть заказам покупателей ил мед организаций;
- хранение фармацевтических средств и сырья для их производства.
Законодательство РФ дозволяет лицензировать один либо некоторое количество видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обыкновенной аптеки, пт либо киоска, производственной аптеки. Для всякого с перечисленных видов аптечных учреждений есть особые предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам сохранности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с внедрением наркотических, психотропных и других сильнодействующих компонент).
Требования, которые должен соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить сохранность потребителей, соответствующие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа сторонних лиц. Потому еще до подачи заявки на лицензию необходимо подтвердить соответствие страсть эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и другим нормативам.
Читайте также: Сертификат OHSAS 18001:2007 — как заказать и стремительно получить? Так смотрится лицензия на лекарственную деятельность. Таковой документ необходимо брать на каждую аптеку.
Нормативные акты
Фармацевтика подпадает около лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:
- Закона № 61-ФЗ (скачать);
- Постановления № 1081 (скачать);
- Постановления № 674 (скачать);
- Постановления № 686 (скачать).
Порядок наполнения заявки и формирования набора документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать). Одним с важных критерий для дизайна лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Данный бланк выдает Роспотребнадзор далее обследования строения и помещений около отпуск, создание либо хранение препаратов, сырья, оборудования. Для дизайна СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).
Мировоззрение профессионала.
На фото эталон неотклонимого документа для лицензирования – Заключения СЭЗ
Условия для получения лицензии
Условия для получения лицензии. Вопросец профессионалу Константин М. Эксперт страсть сертификации и лицензированию. Имеет профильное высшее образование, стаж работы наиболее 15 лет. Задать вопросец Эксперт страсть оформлению лицензий с опытом работы наиболее 6 лет. Высшее юридическое образование. Создатель наиболее 300 публикаций о сертификации и лицензировании. Условия для получения лицензии Евгений, хороший денек! Скажите, Что требуется для получения лицензии? При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд неотклонимых критерий, регламентированных Постановлением № 1081. Организации и предприниматели должны подтвердить:
1. Наличие в принадлежности либо аренде строения либо помещений, которые соответствуют гигиеническим, эпидемиологическим и санитарным требованиям (их проверит Роспотребнадзор при выдаче заключения);
2. Наличие у управляющего профильного лекарственного образования, стажа от Три лет, или аналогичного среднего образования и стажа от пятого лет, сертификата спеца;
3. Наличие у штатного персонала аптеки высшего либо среднего профильного образования, сертификатов, буде для розничной реализации к тому же доп профобразования.
Говори тот или другой требования далее начала работы? Далее получения лицензии и начала работы, аптека также обязано соответствовать требованиям Постановления № 1081. Оценка соответствия будет проводиться страсть федеральным правилам розничной торговли продуктами, правилам утилизации и списания фармацевтических средств, другим нормативным требованиям. Для служащих и управления организации непременно проводится увеличение квалификации (не пореже Первого раза в пятого лет). Если же наша компания получила лицензию, ее будут инспектировать в процессе работы? Да, Росздравнадзор и остальные ведомства имеют все шансы проводить плановые и внеочередные надзорные проверки. Реестр всех плановых проверок можно отыскать на веб-сайте Генеральной Прокуратуры РФ. Если же мы закрываем аптечный бизнес, необходимо ли подсказывать заявление о прекращении лицензии? Да. в этом случае нужно подать заявление о преждевременном прекращении лекарственной лицензии. Госпошлина за данную функцию не уплачивается. Читайте также: Оформление мед лицензии на салон красы и косметологию
Куда обращаться для дизайна лицензии на аптеку
Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки непременно врубается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его дизайна необходимо обратиться в Роспотребнадзор. Спецы этого ведомства будут инспектировать соответствие помещений и строения санитарным нормативам.
Как получить лицензию на аптеку: пошаговая {инструкция}
Для открытия новейшей аптеки может потребоваться регистрация юрлица либо ИП. Для этого необходимо обращаться в ИФНС, буде по конечным итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП либо ЕГРЮЛ. Если же заявка будет сервироваться в цифровом формате, необходимо заблаговременно заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно приобрести, или взять в аренду. В состав заявки врубается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, контракт аренды).
Как получить лицензию на аптеку: пошаговая {инструкция}
Для открытия новейшей аптеки может потребоваться регистрация юрлица либо ИП. Для этого необходимо обращаться в ИФНС, буде по конечным итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП либо ЕГРЮЛ. Если же заявка будет сервироваться в цифровом формате, необходимо заблаговременно заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно приобрести, или взять в аренду. В состав заявки врубается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, контракт аренды).
При лицензировании непременно проверяются условия хранения и отпуска препаратов, защита от несанкционированного доступа сторонних.
Труднее всего подтвердить соответствие помещений и строения санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, остальных руководящих документов. Вишь более принципиальные требования к объектам, в каких будет осуществляться деятельность:
- стенки и полы обязаны иметь гладкую поверхность, чтоб обеспечивать регулярную и полную мокроватую уборку, дезинфекцию;
- на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, необходимо представить гигиеническое заключение (сертификат);
- во внутренних помещениях не обязано быть карнизов, выступов и ложбинок в местах примыкания пола, потолка и стенок;
- напольное покрытие делается в виде глиняной плитки либо линолеума;
- вход для гостей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными способностями;
- в помещениях для хранения и отпуска препаратов, нужно обеспечить соответствующий локальный климат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новейшей системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
- практически во всех помещениях необходимо обеспечить соответствие страсть уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
- на входной группе либо фасаде строения нужно расположить вывеску (довольно указать на ней “Аптека”, или можно употреблять фирменное наименование).
Это далековато не полный список требований к зданию и помещениям. Практически, в СанПиН, ГОСТ и остальных руководящих документах есть предписания по абсолютно всем видам строй и отделочных работ, чертам торговых и вспомогательных площадей. Если же нарушить их, Роспотребнадзор укажет на недочеты. Устранение претензий повлечет доп расходы, затягивание процесса подготовки документов.
Чтоб соблюсти нормативы страсть помещениям и зданию практически постоянно требуется текущий либо серьезный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для неких видов работ требуется доп согласование, что также скажется на сроках и общей цены лицензирования. Помощь в соблюдении неотклонимых критерий к лицензиатам и объектам недвижимости выявят спецы компании Смарт Вэй.
Далее получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к наполнению заявления, формированию набора заявки. Ее содержание определяется страсть постановлению № 1081. Последующие деяния соискателя лицензии на аптеку заключаются в последующем:
- необходимо произвести оплату госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
- необходимо заключить трудовые договоры с сотрудниками, приготовить документы о их профильном образовании, квалификации, стаже;
- нужно заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электрический либо письменный набор документов;
- заявка подается конкретно в подразделение Росздравнадзора, или страсть почте, или через портал госуслуг.
Общий срок рассмотрения заявки не превосходит 45 дней. Если же соблюдены все требования к составу и форме документов, буде СЭЗ подтверждает соответствие помещений и строения санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответственная информация вносятся в федеральный реестр, далее чего же можно открывать аптеку, пункт либо киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, обязано иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.
Комментарий профессионала.
Для дизайна лицензии необходимо подтвердить особые требования к местам производства препаратов, хранение реагентов и сырья.
Каковые документы необходимы для дизайна лицензии
В содержании заявления на лицензию указываются данные о компании либо ИП, юридический адресок, пространство расположения аптеки, список лицензируемых видов деятельности, другие данные. Также в состав заявки врубаются:
- регистрационные и учредительные документы на юрлицо либо ИП;
- правоустанавливающие документы на недвижимость (контракт, выписка ЕГРН, свидетельство);
- санитарно-эпидемиологическое заключение;
- штатное расписание, документы о профобразовании, стаже и квалификации управляющего, персонала;
- платежка о перечислении пошлины;
- опись документов, включенных в заявку.
С доп документов, которые должны быть у аптеки либо аптечного пт, можно отметить договоры на санитарную обработку и дезинфекцию, на коммунальные услуги и вывоз ТБО, на утилизацию небезопасных отходов и препаратов с истекшим сроком годности, на вывоз отработанных люминесцентных ламп и т.д. В состав заявки эти оговоры включать не надо, но без их открыть аптеку нереально.
Перечень нужных документов
Документы для скачки:
Что вам труднее получить? Зарегистрированный контракт аренды 17.65% Помещений около требования СЭС 52.94% Персонал с опытом работы 29.41% Проголосовало: 17
Сроки и стоимость
Хотя регламентированный срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре составляет 45 дней, общая длительность получения лицензии будет больше. Доп время будет нужно на регистрации права принадлежности либо аренды, буде срок дизайна СЭЗ может достигать 30 дней (при отсутствии претензий и замечаний). Много времени уйдет и на проведение строй работ, ремонта.
Размер пошлины (7500 руб.) утвержден НК РФ. Доп расходы будут соединены с получением документов, заключением договоров, проведением строй работ. При отказах и приостановках в рассмотрении документов расходы и сроки имеют все шансы намного возрости. Чтоб избежать затягивания сроков и роста трат, воспользуйтесь услугами компании Смарт Вэй.
Стоимость получения аптечной лицензии от 50000 руб., срок производства – от 30 дней. Чтоб выяснить точную стоимость и сроки – обращайтесь к нам страсть телефону либо электрической почте.
При обследованиях заполняются контрольные чек-листы. До ним будет видно, соответствует ли заявитель лицензионным требованиям.
Достоинства наших услуг
Даже ежели вы понимаете нормы законодательства, без помощи других пройти все стадии лицензирования весьма трудно. Воззвание в компанию Смарт Вэй дозволит убрать предпосылки для возврата документов либо отказа в выдаче лицензии, сбережет ваше время и средства. Наши достоинства:
- сопровождение лицензионной процедуры “около ключ”, с получением готовой лицензии на аптеку;
- подготовка всех документов, которые необходимы для воззвания в Росздравнадзор;
- оказывание доп услуг для приведения помещений и спостроек в соответствие с санитарными нормативами.
Подробнее о критериях сотрудничества вы сможете выяснить у наших профессионалов – страсть телефону, страсть электрической почте, через мессенджеры.
Выводы
Аптеки относятся к лекарственным организациям, имеют все шансы производить свою деятельность лишь при наличии лицензии. Зависимо от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, отпуск, создание и хранение фармацевтических препаратов. Пройти лицензионную функцию имеют все шансы ИП и организации. Список требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081. Для дизайна лицензии на аптеку необходимо обращаться в Росздравнадзор.
Если же для вас нужна лицензия для открытия аптеки либо аптечного пт, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. По абсолютно всем интересующим вопросцам вы получите бесплатную консультацию!
Перечень использованной литературы
- Закона № 99-ФЗ (скачать)
- Закона № 61-ФЗ (скачать)
- Постановления № 1081 (скачать)
- Постановления № 674 (скачать)
- Постановления № 686 (скачать)
Нередко задаваемые вопросцы Сколько стоит лицензия на аптеку? Услуги страсть получению лицензии начинаются от 40000 руб., сама госпошлина составляет всего 7500 Каковые документы необходимы для получения лицензии на аптеку? 1. Контракт аренды;
2. Образование управляющего в данной для нас сфере и опыт от Три до пятого лет;
3. Наличие у служащих профильного образования. Каковые требования к помещению для аптеки? Требований весьма много и все их необходимо знать. Тут приводить весьма объемно, рекомендуем прочесть Методические указания где прописано все, подробнее — https://smway.ru/wp-content/uploads/2020/04/Методичка-для-аптек.pdf